DIA年会 | 关于临床试验实践的各方对话

点击上方蓝字

可以订阅哦

作者 | 孙晓如

药物临床试验研究是药物研发环节中最重要的组成之一。一个药物前体经过千筛万选的体外活性研究、动物体内实验验证之后，最后进入人的试验阶段，研发的药物是否安全、有效，能否最终用于治疗疾病、保障人类的健康？是临床试验阶段必须回答的问题。

在药物的这个研发阶段，临床试验机构起着不可或缺的重要作用。药品注册研究的申办者和研究者在临床试验机构的协调下，为新药上市前的“最后一公里”走到一起。而临床试验机构一方面因承担开展为药品注册的研究项目受到属地药品监督管理局的监管，另一方面作为所在医院的一个职能部门接受医院的领导和管理，因此如何发挥临床试验机构的作用，在保证研究项目质量的同时，又能满足申办方加快项目进程的要求？如何在保证药物试验的质量的同时，又能保护受试者的权益不受损害？DIA中国在走入第13个年头的时候，在临床需求和试验实践专题中、在临床试验机构的管理和能力搭建的展馆热区专场讨论会中，第一次将临床试验机构代表邀请进了会场，与申办者、CRO和SMO等机构共同探讨体系设计、工作模式、优化流程，以及借鉴经验与发展方向等问题。

在二十多家参加会议的临床试验机构中，中国医学科学院肿瘤医院院长助理李宁博士、中国医学科学院肿瘤医院GCP中心办公室负责人唐玉教授和中国医学科学院肿瘤医院GCP中心伦理总监吴大维博士，分别就机构发展、研究中心建设和新技术治疗的伦理审查等方面做了介绍。中国医学科学院肿瘤医院的临床试验机构在明确自身服务职能的基础上，创新性的开设临床试验研究中心，对标美国NIH，建立一整套的由医生、药师和护士等专职人员组成的研究团队，搭建受试者绿色通道等各种针对肿瘤药物研发所特有的应对措施，为临床研究向职业化发展探索了道路。河北医科大学第四医院临床药理研究部主任王明霞教授就2020版GCP对临床试验机构管理的影响，以及他们机构在临床试验中的管理方法和思考进行了交流。她介绍的经验，尤其是针对CRC管理的方法，给与会者带来了启发，引起了较为强烈的共鸣。

来自阿斯利康全球研发中国中心总裁；全球肿瘤研发高级副总裁何静博士介绍了美国和韩国的临床研究流程和模式，给出了中国临床试验机构在研究体系设计和管理的借鉴意见，建议通过长期能力培养和理念提升，鼓励行业协会等第三方机构进行认证等措施，达到临床试验机构的可持续的能力提升和保证临床试验数据质量、保护受试者权益的目的。SMO公司的代表，来自康龙化成-联思达临床运营的刘小辉副总裁提出的新型SSU模式，给出了药物研发新形式下的SMO的角色转变的解决方案。

在临床试验中，研究数据的获取也是一个关键因素，如何实现在电子化的各个系统平台中的准确抓取、转移，如何在临床试验的数据中提取有意义的信号并加以管理等问题，是临床试验机构在建设数字化平台时所面临的主要挑战。这些问题在临床试验需求的专题讨论中、在展厅里相关的公司展台前，都是热门的话题。对于提供数字化临床试验新型系统的科技公司来说，这些问题带来的挑战是如何突破同质化竞争的重围，走出独特的信息化道路。

药物临床试验的需求和实践的市场是广阔的，涵盖了申办方、临床试验机构、CRO、SMO，以及相关的周边，如：信息管理系统、供应链、物流等。要想实现中国医药创新研发能力，使得药物临床试验项目更高效的实施、更水平的管理，相互的借鉴、局部的突围到整体的提高，缺一不可。DIA年会为此提供了宽阔的平台，抓住此次契机，便可开启成功的大门。

DIA会员

▲点击图片了解详情

ICH 专题

▲点击图片了解详情

2021 DIA中国年会暨展览会

推荐阅读

 

关于DIA

DIA总部位于美国首都Washington DC，此外在北美、欧洲、日本、中国等设有分部。作为一家中立的国际组织，DIA 在制药和其它医疗健康领域，孜孜不倦50余年，为政府，工业和学术机构提供了形式多样的交流和学习的平台，赢得广泛认可和赞誉。 

DIA连接生命科学领域专家，点燃对话 ，推动全球医疗健康领域的积极变革；DIA创建的连接在不断变化的全球格局中，催化知识和定制化学习提升。

DIA发布

全新上线 ！

扫码关注我们

微信号｜DIA发布

长按识别左侧二维码即可关注

我们努力为你提供有内容的内容。